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薬事関係通知集（製造販売業・製造業関係）（令和8年度）
【内容】令和8年度に発出された通知を掲載しています。
令和7年度／令和6年度／令和5年度／令和4年度／令和3年度／令和2年度／令和元年度／平成30年度／平成29年度／平成28年度／平成27年度／平成26年度／平成25年度／平成24年度／平成23年度
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文書番号 |
文書の日付 |
文書名 |
区分 |
ファイル |
|---|---|---|---|---|
| 随時掲載いたします。 | ||||
| 事務連絡 | 令和8年4月30日 | 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について | 医薬品 | |
| 事務連絡 | 令和8年4月30日 | 医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集（Q＆A）について | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／183KB] |
| 事務連絡 | 令和8年4月30日 | 「第十九改正日本薬局方の制定等について」の訂正について |
医薬品 医薬部外品 |
事務連絡 [PDFファイル／74KB] |
| 医薬発0430第4号 | 令和8年4月30日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器 | 通知文 [PDFファイル／222KB] |
| 医薬監麻発0430第6号 | 令和8年4月30日 | 「GMP調査要領の制定について」、「QMS調査要領について」及び「GCTP調査要領の改正について」の一部改正について |
医薬品 医薬部外品 医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品 |
改正後全文（GMP調査要領の制定について） [PDFファイル／1.01MB] |
| 医薬薬審発0430第10号 医薬安発0430第3号 |
令和8年4月30日 | 「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について | 医薬品 | |
| 医薬機審発0430第1号 医薬安発0430第9号 |
令和8年4月30日 | 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」の一部改正について |
医療機器 体外診断用医薬品 |
通知文 [PDFファイル／258KB] |
| 医薬安発0430第5号 | 令和8年4月30日 | 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について |
医薬品 医療機器 再生医療等製品 |
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| 医薬安発0430第1号 | 令和8年4月30日 | 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」等の一部改正について |
医薬品 医療機器 体外診断用医薬品 |
改正後全文（医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について） [PDFファイル／48KB] |
| 事務連絡 | 令和8年4月24日 | 新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 | 事務連絡 [PDFファイル／130KB] |
| 医薬機審発0424第1号 医薬安発0424第1号 |
令和8年4月24日 | 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について |
医療機器 体外診断用医薬品 |
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| 医薬薬審発0424第1号 医薬監麻発0424第2号 |
令和8年4月24日 | 日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／194KB] |
| 医薬機審発0424第4号 医薬安発0424第4号 |
令和8年4月24日 | 「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」の一部改正について | 再生医療等製品 | |
| 医薬薬審発0421 第1号 | 令和8年4月21日 | 既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の分量及び用法・用量まで引き上げる際の薬事手続きについて | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／125KB] |
| 事務連絡 | 令和8年4月20日 | トリヘプタノインを配合した化粧品の取扱いについて | 化粧品 | 事務連絡 [PDFファイル／103KB] |
| 事務連絡 | 令和8年4月20日 | 生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について | 生物由来製品 | 事務連絡 [PDFファイル／143KB] |
| 医薬薬審発0420第4号 医薬機審発0420第1号 |
令和8年4月20日 | 生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いについて | 生物由来製品 | 通知文 [PDFファイル／189KB] |
| 医薬薬審発0420第1 号 |
令和8年4月20日 |
医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／742KB] |
| 医薬薬審発0410第1号 | 令和8年4月10日 | 第十九改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
医薬品 医薬部外品 |
通知文 [PDFファイル／253KB] |
| 医薬発0410第1号 | 令和8年4月10日 | 第十九改正日本薬局方の制定等について |
医薬品 医薬部外品 |
通知文 [PDFファイル／352KB] |
| 医薬薬審発0409第1号 | 令和8年4月9日 | 医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／184KB] |
| 事務連絡 | 令和8年4月3日 | 承認された再生医療等製品について | 再生医療等製品 | 事務連絡 [PDFファイル／125KB] |
| 医薬薬審発0403第1号 | 令和8年4月3日 | 要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／101KB] |
| 事務連絡 | 令和8年4月1日 | 一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて（周知依頼） | 医薬品 | |
| 医薬発0401第34号 | 令和8年4月1日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について | 再生医療等製品 | 通知文 [PDFファイル／178KB] |
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医薬監麻発0401第5号 |
令和8年4月1日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 医薬品 |
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