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薬事関係通知集（製造販売業・製造業関係）（令和8年度）
【内容】令和8年度に発出された通知を掲載しています。
令和7年度／令和6年度／令和5年度／令和4年度／令和3年度／令和2年度／令和元年度／平成30年度／平成29年度／平成28年度／平成27年度／平成26年度／平成25年度／平成24年度／平成23年度
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文書番号 |
文書の日付 |
文書名 |
区分 |
ファイル |
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| 随時掲載いたします。 | ||||
| 事務連絡 | 令和8年7月31日 | 「医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について」の全部改正について | 医療機器 | 事務連絡 [PDFファイル／2.89MB] |
| 薬機発第3895号 | 令和8年7月31日 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品 |
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| 医薬機審発0731第1号 | 令和8年7月31日 | 主たる機能及び付帯的な機能の記載適正化のための「医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて」の全部改正について | 医療機器 | 通知文 [PDFファイル／241KB] |
| 事務連絡 | 令和8年7月30日 | 令和8年熊本地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼） | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／107KB] |
| 医薬発0728第1号 | 令和8年7月28日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器 | 通知文 [PDFファイル／200KB] |
| 医薬監麻発0728第1号 | 令和8年7月28日 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） |
医療機器 体外診断用医薬品 |
通知文 [PDFファイル／203KB] |
| 事務連絡 | 令和8年7月27日 | 治験薬GMP証明書の発給について | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／375KB] |
| 医薬発0727第1号 | 令和8年7月27日 | 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について |
医薬品 医薬部外品 医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品 |
通知文 [PDFファイル／1.48MB] |
| 医薬機審発0727第7号 | 令和8年7月27日 | 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（その3） | 医療機器 | 通知文 [PDFファイル／155KB] |
| 医薬薬審発0727第11号 医薬機審発0727第3号 医薬安発0727第8号 医薬監麻発0727第5号 |
令和8年7月27日 | 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について |
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品 |
通知文 [PDFファイル／808KB] |
| 医薬薬審発0727第4号 医薬安発0727第6号 |
令和8年7月27日 | 輸出用化粧品の証明書の発給について | 化粧品 | 通知文 [PDFファイル／414KB] |
| 医薬薬審発0727第2号 医薬機審発0727第1号 |
令和8年7月27日 | 医薬品等申請に係る手数料及び登録免許税の電子納付について |
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品 |
通知文 [PDFファイル／261KB] |
| 医薬薬審発0724第1号 | 令和8年7月24日 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／261KB] |
| 事務連絡 | 令和8年7月17日 | 承認された再生医療等製品について | 再生医療等製品 | 事務連絡 [PDFファイル／119KB] |
| 医薬薬審発0717第1号 | 令和8年7月17日 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／446KB] |
| 医薬薬審発0710第1号 | 令和8年7月10日 | リュウコツを含有する医薬品の取扱い等について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／183KB] |
| 医薬薬審発0707第1号 | 令和8年7月7日 | 小児用医薬品開発における外挿に関するガイドラインについて | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／889KB] |
| 医薬発0706第1号 | 令和8年7月6日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器 | 通知文 [PDFファイル／240KB] |
| 事務連絡 | 令和8年6月29日 | 第十九改正日本薬局方正誤表の送付について（その1） |
医薬品 医薬部外品 |
事務連絡 [PDFファイル／231KB] |
| 事務連絡 | 令和8年6月25日 | 新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 | 通知文 [PDFファイル／115KB] |
| 医薬薬審発0625第1 号 | 令和8年6月25日 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／198KB] |
| 医薬薬審発0624第1号 | 令和8年6月24日 | 新医薬品等の再審査結果 令和8年度（その3）について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／155KB] |
| 医薬薬審発0623第3号 | 令和8年6月23日 | 先駆的医薬品の指定について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／106KB] |
| 事務連絡 | 令和8年6月19日 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／128KB] |
| 医薬薬審発0619第4号 | 令和8年6月19日 | 新医薬品の再審査期間の延長について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／108KB] |
| 事務連絡 | 令和8年6月18日 | 新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 | 事務連絡 [PDFファイル／124KB] |
| 事務連絡 | 令和8年6月17日 | 「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いに関するQ＆A」の一部改正について | 医薬品 | |
| 医薬機審発0615第1号 | 令和8年6月15日 | プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施について | 医療機器 | |
| 医薬薬審発0610第4号 | 令和8年6月10日 | 新医薬品等の再審査結果 令和8年度（その2）について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／131KB] |
| 医薬薬審発0610第1号 | 令和8年6月10日 | 新医薬品等の再審査結果 令和8年度（その1）について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／157KB] |
| 事務連絡 | 令和8年6月8日 | 承認された再生医療等製品について | 再生医療等製品 | 事務連絡 [PDFファイル／117KB] |
| 医薬機審発0608第1号 | 令和8年6月8日 | 先駆的再生医療等製品の指定について | 再生医療等製品 | 通知文 [PDFファイル／124KB] |
| 事務連絡 | 令和8年6月3日 | 「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」及び「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／197KB] |
| 事務連絡 | 令和8年6月3日 | 「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」に関する質疑応答集（Q&A）について | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／162KB] |
| 医薬薬審発0603第4 号 医薬監麻発0603第10号 |
令和8年6月3日 | 「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／144KB] |
| 医薬薬審発0603第1号 医薬監麻発0603第7号 |
令和8年6月3日 | 「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／124KB] |
| 医薬発0601第1号 | 令和8年6月1日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器 | 通知文 [PDFファイル／246KB] |
| 薬機発第1635 号 | 令和8年5月29日 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品 |
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| 薬機発第1708 号 | 令和8年5月29日 | レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について |
医薬品 医療機器 再生医療等製品 |
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| 医薬安発0520 第1号 | 令和8年5月20日 | ヘンナ及びヘンナ由来物を含有する頭髪用化粧品類等の使用上の注意事項について（周知依頼） | 化粧品 | |
| 事務連絡 | 令和8年5月18日 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／113KB] |
| 医薬薬審発0518第4号 医薬安発0518第2号 |
令和8年5月18日 | 医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「進行性肺線維症」の名称の取扱いについて | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／118KB] |
| 事務連絡 | 令和8年5月14日 | 「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／214KB] |
| 医薬薬審発0514第1号 | 令和8年5月14日 | 「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／568KB] |
| 事務連絡 | 令和8年5月14日 | 「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／115KB] |
| 医薬薬審発0514第2号 | 令和8年5月14日 | 「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／838KB] |
| 薬機発第1017号 | 令和8年5月13日 | 令和8年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について | 医療機器 | 通知文 [PDFファイル／616KB] |
| 事務連絡 | 令和8年5月12日 | バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のため指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2） | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／168KB] |
| 事務連絡 | 令和8年5月11日 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／132KB] |
| 医薬監麻発0511第1号 | 令和8年5月11日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／242KB] |
| 事務連絡 | 令和8年5月8日 | 承認された再生医療等製品について | 再生医療等製品 | 事務連絡 [PDFファイル／128KB] |
| 医薬発0507第4号 | 令和8年5月7日 | 「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について」の訂正について | 体外診断用医薬品 | 通知文 [PDFファイル／277KB] |
| 医薬機審発0507第1号 | 令和8年5月7日 | 「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」の訂正について | 体外診断用医薬品 | 通知文 [PDFファイル／501KB] |
| 医薬発0507第1号 | 令和8年5月7日 | 「保存血液等の抜き取り検査について」の廃止について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／49KB] |
| 事務連絡 | 令和8年5月1日 | 医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について | 医薬部外品 | 事務連絡 [PDFファイル／187KB] |
| 医薬監麻発0501第3号 | 令和8年5月1日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／305KB] |
| 事務連絡 | 令和8年4月30日 | 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について | 医薬品 | |
| 事務連絡 | 令和8年4月30日 | 医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集（Q＆A）について | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／183KB] |
| 事務連絡 | 令和8年4月30日 | 「第十九改正日本薬局方の制定等について」の訂正について |
医薬品 医薬部外品 |
事務連絡 [PDFファイル／74KB] |
| 医薬発0430第4号 | 令和8年4月30日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器 | 通知文 [PDFファイル／222KB] |
| 医薬監麻発0430第6号 | 令和8年4月30日 | 「GMP調査要領の制定について」、「QMS調査要領について」及び「GCTP調査要領の改正について」の一部改正について |
医薬品 医薬部外品 医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品 |
改正後全文（GMP調査要領の制定について） [PDFファイル／1.01MB] |
| 医薬薬審発0430第10号 医薬安発0430第3号 |
令和8年4月30日 | 「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について | 医薬品 | |
| 医薬機審発0430第1号 医薬安発0430第9号 |
令和8年4月30日 | 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」の一部改正について |
医療機器 体外診断用医薬品 |
通知文 [PDFファイル／258KB] |
| 医薬安発0430第5号 | 令和8年4月30日 | 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について |
医薬品 医療機器 再生医療等製品 |
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| 医薬安発0430第1号 | 令和8年4月30日 | 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」等の一部改正について |
医薬品 医療機器 体外診断用医薬品 |
改正後全文（医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について） [PDFファイル／48KB] |
| 事務連絡 | 令和8年4月24日 | 新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 | 事務連絡 [PDFファイル／130KB] |
| 医薬機審発0424第1号 医薬安発0424第1号 |
令和8年4月24日 | 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について |
医療機器 体外診断用医薬品 |
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| 医薬薬審発0424第1号 医薬監麻発0424第2号 |
令和8年4月24日 | 日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／194KB] |
| 医薬機審発0424第4号 医薬安発0424第4号 |
令和8年4月24日 | 「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」の一部改正について | 再生医療等製品 | |
| 医薬薬審発0421 第1号 | 令和8年4月21日 | 既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の分量及び用法・用量まで引き上げる際の薬事手続きについて | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／125KB] |
| 事務連絡 | 令和8年4月20日 | トリヘプタノインを配合した化粧品の取扱いについて | 化粧品 | 事務連絡 [PDFファイル／103KB] |
| 事務連絡 | 令和8年4月20日 | 生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について | 生物由来製品 | 事務連絡 [PDFファイル／143KB] |
| 医薬薬審発0420第4号 医薬機審発0420第1号 |
令和8年4月20日 | 生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いについて | 生物由来製品 | 通知文 [PDFファイル／189KB] |
| 医薬薬審発0420第1 号 |
令和8年4月20日 |
医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／742KB] |
| 医薬薬審発0410第1号 | 令和8年4月10日 | 第十九改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
医薬品 医薬部外品 |
通知文 [PDFファイル／253KB] |
| 医薬発0410第1号 | 令和8年4月10日 | 第十九改正日本薬局方の制定等について |
医薬品 医薬部外品 |
通知文 [PDFファイル／352KB] |
| 医薬薬審発0409第1号 | 令和8年4月9日 | 医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／184KB] |
| 事務連絡 | 令和8年4月3日 | 承認された再生医療等製品について | 再生医療等製品 | 事務連絡 [PDFファイル／125KB] |
| 医薬薬審発0403第1号 | 令和8年4月3日 | 要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／101KB] |
| 事務連絡 | 令和8年4月1日 | 一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて（周知依頼） | 医薬品 | |
| 医薬発0401第34号 | 令和8年4月1日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について | 再生医療等製品 | 通知文 [PDFファイル／178KB] |
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医薬監麻発0401第5号 |
令和8年4月1日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 医薬品 |
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