本文
製造販売業・製造業関係通知一覧（平成23年度）
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文書番号 |
文書の日付 |
文書名 |
区分 |
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薬食安発0306第1号 |
平成24年3月6日 |
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（その17） |
医療機器 |
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薬食機発0301第1号 |
平成24年3月1日 |
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について （別添は省略） |
医療機器 |
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薬食機発0301第5号 |
平成24年3月1日 |
歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について （別添は省略） |
医療機器 |
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薬食機発0301第9号 |
平成24年3月1日 |
歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気学的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について （別添は省略） |
医療機器 |
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薬食発0301第1号 |
平成24年3月1日 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について |
医療機器 |
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薬食機発0301第13号 |
平成24年3月1日 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その16） |
医療機器 |
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薬食機発0301第17号 |
平成24年3月1日 |
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その3） |
医療機器 |
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薬食機発0301第20号 |
平成24年3月1日 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について （別紙は省略） |
医療機器 |
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薬食機発0208第1号 |
平成24年2月8日 |
医療機器の使用目的、効能又は効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて |
医療機器 |
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薬食審査発0201第15号 |
平成24年2月1日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について |
医薬品 |
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薬食機発0131第1号 |
平成24年1月31日 |
医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A） |
医療機器 |
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薬食審査発0127第8号 |
平成24年1月27日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について |
医薬品 |
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薬食発0124第1号 |
平成24年1月24日 |
薬事法第二条第五条から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について |
医療機器 |
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薬食発0120第1号 |
平成24年1月20日 |
医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲（その63）について |
医薬品 |
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薬食発0119第3号 |
平成24年1月19日 |
薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について |
医薬品 |
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薬食発0119第6号 |
平成24年1月19日 |
かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について |
医薬品 |
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薬食審査発0119第4号 |
平成24年1月19日 |
鎮痒消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて |
医薬品 |
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薬食発1220第2号 |
平成23年12月20日 |
薬事法第二条第五条から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について |
医療機器 |
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薬食発1219第1号 |
平成23年12月19日 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について （別添省略） |
医薬品 医薬部外品 |
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薬食審査発1219第1号 |
平成23年12月19日 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
医薬品 医薬部外品 |
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事務連絡 |
平成23年12月19日 |
医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について |
医薬品 医薬部外品 |
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薬食監麻発1213第2号 |
平成23年12月13日 |
漢方生薬製剤原料生薬の放射性物質の検査に係る適切な方法について （ガイドラインは省略） |
医薬品 |
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薬食監麻発1213第4号 |
平成23年12月13日 |
医薬品・医療機器等の製造所での放射性物質の管理について |
医薬品等 医療機器 |
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薬食機発1202第1号 |
平成23年12月2日 |
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その2） |
医療機器 |
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事務連絡 |
平成23年11月11日 |
一般用医薬品の使用上の注意記載要領および添付文書記載要領に関するQ＆Aについて |
医薬品 |
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事務連絡 |
平成23年11月11日 |
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ＆Aについて |
医薬品 |
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事務連絡 |
平成23年11月11日 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ＆Aについて |
医薬品 |
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薬食機発1109第1号 |
平成23年11月9日 |
医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて |
医療機器 |
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薬食審査発1107第8号 |
平成23年11月7日 |
ワルファリンカリウムの安全対策に係る用法・用量について |
医薬品 |
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薬食審査発1107第1号 |
平成23年11月1日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について |
医薬品 |
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薬食発1101第1号 |
平成23年11月1日 |
鎮痒消炎薬の製造販売承認基準について |
医薬品 |
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薬食審査発1031第13号 |
平成23年10月31日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について |
医薬品 |
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薬食安発1014第7号 |
平成23年10月14日 |
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について （別添省略） |
医薬品 |
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薬食発1014第3号 |
平成23年10月14日 |
一般用医薬品の使用上の注意記載要領について |
医薬品 |
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薬食発1014第6号 |
平成23年10月14日 |
一般用医薬品の添付文書記載要領について |
医薬品 |
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薬食安発1014第4号 |
平成23年10月14日 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について （別添の詳細は省略） |
医薬品 |
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薬食監麻発1014第1号 |
平成23年10月14日 |
放射性物質に係る漢方生薬製剤の取扱いについて （別添省略） |
医薬品 |
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薬食機発0930第1号 |
平成23年9月30日 |
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正時の取扱い等に関する質疑応答集（Q&A） |
医療機器 |
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薬食機発0930第5号 |
平成23年9月30日 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その15） |
医療機器 |
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薬食審査発0930第1号 |
平成23年9月30日 |
「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について |
医薬品 |
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事務連絡 |
平成23年9月30日 |
「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集について |
医薬品 |
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薬食発0930第7号 |
平成23年9月30日 |
体外診断用医薬品の承認基準の改正について |
医薬品 |
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薬食発0930第10号 |
平成23年9月30日 |
体外診断用医薬品の認証基準の改正について |
医薬品 |
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薬食審査発0930第13号 |
平成23年9月30日 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について |
医療機器 |
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薬食審査発0901第1号 |
平成23年9月1日 |
優先審査等の取扱いについて |
医薬品 医療機器 |
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薬食発0831第2号 |
平成23年8月31日 |
薬事法第二条第五条から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について |
医療機器 |
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事務連絡 |
平成23年8月29日 |
「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）の追加について |
医薬品 |
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薬食審査発0909第1号 |
平成23年9月9日 |
小麦由来成分を配合する医薬部外品及び化粧品への成分表示について |
医薬部外品 化粧品 |
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事務連絡 |
平成23年9月5日 |
抗血小板剤及びタクサス エレメント ステントシステムの適正使用について |
医療機器 |
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事務連絡 |
平成23年8月30日 |
医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q＆A） |
医薬部外品 化粧品 |
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薬食監麻発0825第12号 |
平成23年8月25日 |
「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について |
医薬品 |
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薬食安発0824第1号 |
平成23年8月24日 |
医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について |
医薬部外品 化粧品 |
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薬食機発0805第2号 |
平成23年8月5日 |
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて（その2） |
医療機器 |
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薬食審査発0801第9号 |
平成23年8月1日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について |
医薬品 |
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薬食審査発0729第6号 |
平成23年7月29日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について |
医薬品 |
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薬食安発0729第1号 |
平成23年7月29日 |
「PMDAメディナビ」の利用の促進について（お願い） |
医薬品 医療機器 |
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薬食発0729第4号 |
平成23年7月29日 |
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について |
医療機器 |
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薬食発0729第7号 |
平成23年7月29日 |
インスリンペン型注入器承認基準の改正について |
医療機器 |
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薬食発0729第10号 |
平成23年7月29日 |
血液濃縮器承認基準の改正について |
医療機器 |
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薬食発0729第13号 |
平成23年7月29日 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について |
医療機器 |
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薬食機発0729第1号 |
平成23年7月29日 |
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて |
医療機器 |
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薬食機発0729第5号 |
平成23年7月29日 |
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱いについて |
医療機器 |
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薬食機発0729第8号 |
平成23年7月29日 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その14） |
医療機器 |
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薬食審査発0726第1号 |
平成23年7月26日 |
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（溶出試験法）について |
医薬品 |
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事務連絡 |
平成23年7月28日 |
「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ＆Aについて |
医薬品 |
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薬食機発0720第2号 |
平成23年7月20日 |
眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等について |
医療機器 |
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薬食機発0720第2号 |
平成23年7月20日 |
冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等について |
医療機器 |
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薬食発0721第1号 |
平成23年7月21日 |
化粧品の効能の範囲の改正について |
化粧品 |
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薬食審査発0721第1号 |
平成23年7月21日 |
化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて |
化粧品 |
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薬食発0714第4号 |
平成23年7月14日 |
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について |
医薬部外品 |
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薬食発0714第第1号 |
平成23年7月14日 |
薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について |
医薬品 |
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薬食安発0712第1号 |
平成23年7月12日 |
米国産ウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その16） |
医療機器 |
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薬食発0630第2号 |
平成23年6月30日 |
薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取り扱いの変更について |
医薬品 医療機器 |
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薬食発0621第1号 |
平成23年6月21日 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出等についての一部改正について |
医療機器 |
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薬食機発0621第4号 |
平成23年6月21日 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等についての一部改正について |
医療機器 |
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事務連絡 |
平成23年6月21日 |
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について |
医薬品 |
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薬食審査発0616第1号 |
平成23年6月16日 |
異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて |
医薬品 |
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事務連絡 |
平成23年5月30日 |
QMS省令とISO13485：2003との関係性に関する質疑応答集（Q＆A）について |
医療機器 |
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事務連絡 |
平成23年5月26日 |
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について |
医薬品 |
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薬食安発0525第1号 |
平成23年5月25日 |
皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について |
医療機器 |
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薬食審査発0428第3号 |
平成23年4月28日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
医薬品 |
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薬食審査発0427第7号 |
平成23年4月27日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
医薬品 |
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薬食審査発0415第1号 |
平成23年4月15日 |
一般用漢方製剤承認基準の改正について |
医薬品 |
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薬食審査発0415第4号 |
平成23年4月15日 |
一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について |
医薬品 |
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事務連絡 |
平成23年4月6日 |
第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について |
医薬品 |
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平成23年4月25日 |
「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部訂正について |
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薬食発0331第33号 |
平成23年3月31日 |
緊急用ブラッドアクセスカテーテル承認基準の制定について |
医療機器 |
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薬食発0331第30号 |
平成23年3月31日 |
水頭症治療用シャント承認基準の制定について |
医療機器 |
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薬食発0331第27号 |
平成23年3月31日 |
カテーテルイントロデューサ承認基準の制定について |
医療機器 |
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事務連絡 |
平成23年4月8日 |
第十六日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について |
医薬品 |
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薬機発0404001号 |
平成23年4月4日 |
医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて |
医療機器 |
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薬食機発0404第1号 |
平成23年4月4日 |
薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱いについて |
医療機器 |
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事務連絡 |
平成23年3月31日 |
「QMS適合性調査申請の取扱いについて」の質疑応答集（Q&A）について |
医療機器 |
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薬食監麻発0401第12号 |
平成23年4月1日 |
QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について |
医療機器 |
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薬食監麻発0401第7号 |
平成23年4月1日 |
QMS適合性調査申請の取扱いについて |
医療機器 |
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薬食発0331第24号 |
平成23年3月31日 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について |
医療機器 |
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薬食機発0331第3号 |
平成23年3月31日 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その13） |
医療機器 |
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薬食審査発0330第7号 |
平成23年3月30日 |
第十六改正日本薬局方における製剤総則等の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
医薬品 |
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薬食審査発0330第4号 |
平成23年3月30日 |
第十六日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
医薬品 |
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薬食発0330第9号 |
平成23年3月30日 |
第十六日本薬局方の制定等について |
医薬品 |
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薬食発0329第10号 |
平成23年3月29日 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について |
医薬品 |
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薬食監麻発0331第7号 |
平成23年3月31日 |
「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q＆A）について |
医療機器 |
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薬食審査発0329第18号 |
平成23年3月29日 |
「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について |
医薬品 |
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事務連絡 |
平成23年3月29日 |
「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A） |
医薬品 |
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事務連絡 |
平成23年3月31日 |
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について |
医薬品 医療機器 |
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薬食安発0331第4号 |
平成23年3月31日 |
プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について |
医療機器 |
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薬食発0331第1号 |
平成23年3月31日 |
薬事法第二条第五条から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について |
医療機器 |
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薬食監麻発0330第5号 |
平成23年3月30日 |
「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」に一部改正について |
医療機器 |
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薬食発0324第1号 |
平成23年3月24日 |
薬事法施行令の一部を改正する政令について |
医薬品 |
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薬食発0322第3号 |
平成23年3月22日 |
「医薬品等の回収について」の一部改正について |
医薬品・医療機器 |
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