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製造販売業・製造業関係通知一覧（平成24年度）
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文書番号 |
文書の日付 |
文書名 |
区分 |
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| 薬食発0322第7号 | 平成25年3月22日 | 医療機器の一般的名称の追加について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／426KB] |
| 薬食発0311第7号 | 平成25年3月11日 | 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／635KB] |
| 事務連絡 | 平成25年3月6日 | 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その2について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／381KB] |
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薬食審査発0304第1号 |
平成25年3月4日 | 医薬品リスク管理計画書の公表について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／376KB] |
| 事務連絡 | 平成25年2月28日 | 医療機器修理業の取扱いに関するQ＆Aについて（その2） | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／103KB] |
| 薬食発0301第2号 | 平成25年3月1日 | 医療機器の一般的名称の定義の変更について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／343KB] |
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薬食監麻発0219第3号 |
平成25年2月19日 | 医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／335KB] |
| 薬食機発0207第1号 | 平成25年2月7日 | 複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／845KB] |
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薬食監麻発0207第7号 |
平成25年2月7日 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／231KB] |
| 事務連絡 | 平成25年2月1日 |
ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICHQ8/Q9/Q10の実施に関する指針」の改定について |
医薬品 | 通知文（PDF：1,216KB）[PDFファイル／1.19MB] |
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薬食審査発0131第8号 |
平成25年1月31日 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／334KB] |
| 薬食発0128第2号 | 平成25年1月28日 | 薬事法第二条第五条から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／415KB] |
| 薬食審査発1228第27号 | 平成24年12月28日 | 「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について |
医薬品 |
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| 事務連絡 | 平成24年12月28日 | 原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q&A）について（その3） |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／255KB] |
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事務連絡 |
平成24年12月27日 |
ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ&Aについて |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／125KB] |
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薬食発1211第8号 |
平成24年12月11日 |
ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検について |
医薬品 |
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| 薬食発1205第1号 |
平成24年12月5日 |
薬事法第二条第五条から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について |
医療機器 | 通知文[PDFファイル／380KB] |
| 薬食発1204第1号 | 平成24年12月4日 | 「医薬品添加物規格1998」の一部改正について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／267KB] |
| 薬食審査発1204第4号 | 平成24年12月4日 | フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／224KB] |
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薬食安発1127第1号 |
平成24年11月27日 |
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その21） |
医薬品 |
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薬食審査発1121第1号 |
平成24年11月21日 |
A型ボツリヌス毒素製剤の使用に当たっての留意事項について |
医薬品 |
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薬食発1120第1号 |
平成24年11月20日 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について |
医療機器 |
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薬食機発1120第1号 |
平成24年11月20日 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その18） |
医療機器 |
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薬食審査発1031第15号 |
平成24年10月31日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について |
医薬品 |
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事務連絡 |
平成24年10月26日 |
医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ＆Aについて |
医療機器 |
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薬食審査発1026第10号 |
平成24年10月26日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について |
医薬品 |
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事務連絡 |
平成24年10月1日 |
「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部改正について |
医薬品 |
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薬食審査発0928第14号 |
平成24年9月28日 |
第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
医薬品 |
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薬食発0928第7号 |
平成24年9月28日 |
第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について |
医薬品 |
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薬食安発0928第6号 |
平成24年9月28日 |
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その20） |
医薬品 |
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薬食機発0928第4号 |
平成24年9月28日 |
薬事法第二条第五条から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について |
医療機器 |
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薬食機発0926第1号 |
平成24年9月26日 |
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その5） |
医療機器 |
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薬食発0925第6号 |
平成24年9月25日 |
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行等について |
医薬品 |
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薬食安発0921第1号薬食審査発0921第2号 |
平成24年9月21日 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（別添は省略） |
医薬品 |
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薬食機発0919第1号 |
平成24年9月19日 |
体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続きについて |
医薬品 |
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事務連絡 |
平成24年9月6日 |
抗血小板剤及びプロマスエレメントプラスステントシステムの適正使用について |
医療機器 |
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薬食審査発0830第1号 |
平成24年8月30日 |
一般用漢方製剤承認基準の改正について （別添1は省略） |
医薬品 |
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薬食機発0829第1号 |
平成24年8月29日 |
「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」の一部改正について |
医薬品 |
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薬食審査発0906第9号 |
平成24年9月6日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について |
医薬品 |
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薬食審査発0831第18号 |
平成24年8月31日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について |
医薬品 |
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薬食発0830第3号 |
平成24年8月30日 |
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について |
医療機器 |
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薬食発0830第6号 |
平成24年8月30日 |
薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行について |
医療機器 |
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薬食審査発0830第10号薬食安発0830第1号 |
平成24年8月30日 |
薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行等について |
医療機器 |
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事務連絡 |
平成24年8月8日 |
「医薬品・医療機器等の回収について」に基づく緊急回収通報の作成について |
医薬品 |
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薬食機査発0731第1号 |
平成24年7月31日 |
医療機器の製造販売承認申請及び認証申請の取扱いについて |
医療機器 |
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薬食発0727第3号 |
平成24年7月27日 |
薬事法第二条第五条から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について |
医療機器 |
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薬食機発0720第1号 |
平成24年7月20日 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その17） |
医療機器 |
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薬食発0720第4号 |
平成24年7月20日 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について |
医療機器 |
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薬食発0625第6号 |
平成24年6月25日 |
高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について |
医療機器 |
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薬食発0625第3号 |
平成24年6月25日 |
薬事法第二条第五条から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について |
医療機器 |
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事務連絡 |
平成24年6月15日 |
ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICHQ8/Q9/Q10の実施に関する指針」について |
医薬品 |
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薬食機発0601第1号 |
平成24年6月1日 |
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その4） |
医療機器 |
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事務連絡 |
平成24年6月6日 |
コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等の追加について |
医薬品 |
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薬食審査発0511第1号 |
平成24年5月11日 |
コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等について |
医薬品 |
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薬食審査発0511第5号 |
平成24年5月11日 |
中国の安全基準値を超えるクロムを含有する薬用ゼラチン等について |
医薬品 |
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薬食機発0423第2号 |
平成24年4月23日 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A）について |
医療機器 |
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薬食安発0427第1号 |
平成24年4月27日 |
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その19） |
医薬品 |
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薬食審査発0419第1号薬食安発0419第1号 |
平成24年4月19日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について |
医薬品 |
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薬食審査発0419第18号 |
平成24年4月19日 |
ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保について |
医薬品 |
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薬食発0330第1号 |
平成24年3月30日 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について |
体外診断用医薬品 |
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薬食安発0330第1号 |
平成24年3月30日 |
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その18） |
医薬品 |
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事務連絡 |
平成24年3月30日 |
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について |
医薬品 |
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