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薬事関係通知集（製造販売業・製造業関係）（令和2年度）
【内容】令和2年度に発出された通知を掲載しています。
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文書番号 |
文書の日付 |
文書名 |
区分 |
ファイル |
|---|---|---|---|---|
| 事務連絡 |
令和3年3月31日 |
プログラムの医療機器該当性の相談について | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／106KB] |
| 事務連絡 |
令和3年3月31日 |
プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／99KB] |
| 薬生機審発0331第1号 薬生監麻発0331第15号 |
令和3年3月31日 |
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／808KB] |
| 薬生薬審発0331第1号 |
令和3年3月31日 |
「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／1.08MB] |
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PMDA |
令和3年3月30日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付業務の取扱いについて【廃止】 |
医薬品 |
通知文（PDF：759KB） |
| 薬生薬審発0330第1号 |
令和3年3月30日 |
「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について | 医薬品 | |
| 薬生機審発0330第1号 |
令和3年3月30日 |
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q&A）（その5）について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／240KB] |
| 事務連絡 |
令和3年3月30日 |
ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いに係る質疑応答集（Q&A）について |
医薬品 |
事務連絡[PDFファイル／119KB] |
| 薬生薬審発0330 第6号 薬生機審発0330 第4号 |
令和3年3月30日 |
ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／125KB] |
| 薬生発0326第5号 |
令和3年3月26日 |
外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／294KB] |
| 薬生発0326第2号 |
令和3年3月26日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／5.3MB] |
| 薬生監麻発0326第8号 |
令和3年3月26日 |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／418KB] |
| 薬生監麻発0326第12号 |
令和3年3月26日 |
QMS調査要領について |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／596KB] |
| 薬生監麻発0326第4号 |
令和3年3月26日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／801KB] |
| 薬生発0326第10号 |
令和3年3月26日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／101KB] |
| 薬生薬審発0326第1号 |
令和3年3月26日 |
医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／464KB] |
| 薬生機審発0326第1号 |
令和3年3月26日 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価ガイドラインの公表について |
医療機器 | 通知文[PDFファイル／1.7MB] |
| 薬生薬審発0325第1号 |
令和3年3月25日 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その8）について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／74KB] |
| 事務連絡 |
令和3年3月25日 |
化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について |
医薬部外品 |
事務連絡[PDFファイル／168KB] |
| 薬生薬審発0325第7号 |
令和3年3月25日 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について【改正済】 |
医薬部外品 |
通知文（PDF：920KB） |
| 薬生薬審発0325第4号 |
令和3年3月25日 |
「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
医薬部外品 |
通知文[PDFファイル／80KB] |
| 薬生発0325第1号 |
令和3年3月25日 |
医薬部外品原料規格2021について |
医薬部外品 |
通知文[PDFファイル／284KB]
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| 薬生監麻発0324第1号 薬生機審発0324第6号 |
令和3年3月24日 |
MDSAP及びMDSAPPilotにおける調査結果の試行的受入れ期間の継続について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／106KB] |
| 薬生薬審発0323第2号 薬生機審発0323第2号 |
令和3年3月23日 |
「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について |
医薬品 |
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| 薬生薬審発0323第1号 薬生機審発0323第1号 |
令和3年3月23日 |
「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／293KB] |
| 事務連絡 |
令和3年3月23日 |
新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／140KB] |
| 事務連絡 |
令和3年3月22日 |
承認された再生医療等製品について | 再生医療等製品 | 事務連絡[PDFファイル／57KB] |
| 事務連絡 |
令和3年3月22日 |
承認された再生医療等製品について | 再生医療等製品 | 事務連絡[PDFファイル／111KB] |
| 事務連絡 |
令和3年3月22日 |
新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／122KB] |
| 薬生薬審発0322第1号 |
令和3年3月22日 |
一般用外用鎮痛消炎薬における「骨折痛」効能削除の取扱いについて | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／146KB] |
| 薬生機審発0319 第1号 薬生監麻発0319 第1号 |
令和3年3月19日 |
陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／60KB] |
| 事務連絡 |
令和3年3月12日 |
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／221KB] |
| 事務連絡 |
令和3年3月12日 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2） | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／102KB] |
| 薬生薬審発0312第1号 |
令和3年3月12日 |
「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／137KB] |
| 薬生薬審発0310第1号 |
令和3年3月10日 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その7）について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／126KB] |
| 事務連絡 |
令和3年3月10日 |
染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／262KB] |
| 薬生発0302第1号 |
令和3年3月2日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／130KB] |
| 事務連絡 |
令和3年3月1日 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／330KB] |
| 薬生機審発0226第1号 |
令和3年2月26日 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について | 再生医療等製品 | 通知文[PDFファイル／621KB] |
| 事務連絡 |
令和3年2月24日 |
新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／107KB] |
| 事務連絡 |
令和3年2月24日 |
医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／181KB] |
| 薬生安発0224第1号 |
令和3年2月24日 |
医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／213KB] |
| 感染研検第69号 |
令和3年2月22日 |
生物学的製剤自家試験成績書様式（血液製剤）の変更について | 医薬品 | |
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事務連絡 |
令和3年2月22日 |
改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について | 医薬品 医療機器 再生医療等製品 |
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PMDA |
令和3年2月19日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの安全性情報掲載システムに係る利用申請方法等について | 医薬品 医療機器 再生医療等製品 |
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| 薬生安発0219第2号 |
令和3年2月19日 |
注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について | 医薬品 医療機器 |
通知文[PDFファイル／411KB] |
| 事務連絡 |
令和3年2月19日 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）について【改正済】 | 医薬品 医療機器 再生医療等製品 |
事務連絡（PDF：509KB） |
| 薬生安発0219第1号 |
令和3年2月19日 |
医薬品等の注意事項等情報の提供について【改正済】 |
医薬品 |
通知文（PDF：212KB） |
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薬生機審発0218第1号 |
令和3年2月18日 |
大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について | 医療機器 | |
| 薬生薬審発0215第1号 |
令和3年2月15日 |
医薬品の一般的名称について | 医薬品 | |
| 事務連絡 |
令和3年2月14日 |
新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／106KB] |
| 事務連絡 |
令和3年2月10日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第八十六条第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品」について | 医薬品 | |
| 薬生監麻発0209第1号 |
令和3年2月9日 |
医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について | 医薬品 | |
| 薬生薬審発0209第2号 |
令和3年2月9日 |
医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／313KB] |
| 事務連絡 |
令和3年2月8日 |
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について | 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品 |
事務連絡[PDFファイル／611KB] |
| 薬機審長発第0202006号 |
令和3年2月2日 |
令和3年度における医薬品のPACMP品質相談の施行に係る実施依頼書の受付方法等について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／256KB] |
| 薬機発第0201046号 |
令和3年2月1日 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／146KB] |
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薬生総発0129第1号 |
令和3年1月29日 |
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について | 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品 |
通知文[PDFファイル／320KB] |
| 薬生発0129第5号 |
令和3年1月29日 |
製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン | 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品 |
通知文[PDFファイル／517KB] |
| 薬生発0129第2号 |
令和3年1月29日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／290KB] |
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薬生薬審発0129第8号 |
令和3年1月29日 |
「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について | 医薬品 | |
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薬生薬審発0128第4号 |
令和3年1月28日 |
医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／254KB] |
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薬生薬審発0128第1号 |
令和3年1月28日 |
医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／340KB] |
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薬生機審発0127第7号 |
令和3年1月27日 |
「家庭用心電計プログラム」及び「家庭用心拍数モニタプログラム」の適正使用について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／1.8MB] |
| 事務連絡 |
令和3年1月22日 |
承認された再生医療等製品について | 再生医療等製品 | 事務連絡[PDFファイル／57KB] |
| 事務連絡 |
令和3年1月22日 |
新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／115KB] |
| 薬生監麻発0122第1号 |
令和3年1月22日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 医薬品 | |
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薬生薬審発0120 第1号 |
令和3年1月20日 |
医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／546KB] |
| 事務連絡 |
令和3年1月15日 |
「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A)について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／177KB] |
| 事務連絡 |
令和3年1月7日 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／22KB] |
| 事務連絡 |
令和2年12月28日 |
新医療機器として承認された医薬品について | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／57KB] |
| 事務連絡 |
令和2年12月28日 |
医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について(Q&A)について【QA3、QA31については廃止】 |
医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／243KB] |
| 薬生薬審発1228第7号 |
令和2年12月28日 |
医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて【廃止】 | 医薬品 | 通知文（PDF：127KB） |
| 薬生薬審発1228第1号 |
令和2年12月28日 |
神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／579KB] |
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PMDA |
令和2年12月25日 | 「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」の一部改正について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／727KB] |
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PMDA |
令和2年12月25日 | 「令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／432KB] |
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PMDA |
令和2年12月25日 | 「令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／519KB] |
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PMDA |
令和2年12月25日 | レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／55KB] |
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PMDA |
令和2年12月25日 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について | 医薬品 医薬部外品 医療機器 |
通知文[PDFファイル／1023KB] |
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PMDA |
令和2年12月25日 | 医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／270KB] |
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PMDA |
令和2年12月25日 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／153KB] |
| 事務連絡 |
令和2年12月25日 |
基準適合証の取扱いに係る質疑応答集（Q&A）について | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／354KB] |
| 事務連絡 |
令和2年12月25日 |
「Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するQ&Aについて | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／678KB] |
| 薬生薬審発1225第13号 |
令和2年12月25日 |
Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／967KB] |
| 事務連絡 |
令和2年12月25日 |
新医療機器として承認された医薬品について | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／57KB] |
| 事務連絡 |
令和2年12月25日 |
新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／139KB] |
| 薬生薬審発1224第1号 |
令和2年12月24日 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その6）について【令和3年1月15日一部訂正事務連絡】 | 医薬品 | |
| 薬生機審発1224第1号 |
令和2年12月24日 |
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／103KB] |
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PMDA 薬機審マ発第1221001号 |
令和2年12月21日 |
第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正 その2）について |
医薬品 |
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薬生機審発1221第1号 |
令和2年12月21日 |
人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について | 医薬品 | |
| 事務連絡 |
令和2年12月21日 |
「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／228KB] |
| 薬生薬審発1221第1号 |
令和2年12月21日 |
「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／306KB] |
| 薬生監麻発1217第1号 |
令和2年12月17日 |
血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の延長について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／102KB] |
| 薬生監麻発1215第1号 |
令和2年12月15日 |
医薬品の適切な製造管理等の徹底について | 医薬品 | |
| 事務連絡 |
令和2年12月10日 |
「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／159KB] |
| 事務連絡 |
令和2年12月9日 |
安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／46KB] |
| 事務連絡 |
令和2年12月9日 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について【改正】 |
医薬品 |
事務連絡（PDF：688KB） |
| 薬生薬審発1209第1号 |
令和2年12月9日 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その5）について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／139KB] |
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薬生機審発1209第1号 |
令和2年12月9日 |
改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／119KB] |
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薬生監麻発1207第1号 |
令和2年12月7日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
医療機器 |
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| 薬生発1207第1号 |
令和2年12月7日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／308KB] |
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事務連絡 |
令和2年12月2日 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について |
医療機器 |
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薬食審査発1019第3号 |
令和2年11月30日 |
新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について【改訂】 |
医薬品 |
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事務連絡 |
令和2年11月27日 |
新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／142KB] |
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事務連絡 |
令和2年11月26日 |
小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集(Q&A)について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／122KB] |
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事務連絡 |
令和2年11月20日 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について |
医療機器 |
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薬生薬審発1119第3号 |
令和2年11月19日 |
再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について |
医療機器 |
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薬生機審発1117第1号 |
令和2年11月17日 |
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／182KB] |
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事務連絡 |
令和2年11月11日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について |
医療機器 |
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薬生薬審発1109第7号 |
令和2年11月9日 |
医薬品の一般的名称について |
医薬品 |
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事務連絡 |
令和2年10月30日 |
医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）について |
医療機器 |
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| 事務連絡 |
令和2年10月29日 |
新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／108KB] |
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薬生機審発1026第1号 |
令和2年10月26日 |
疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について【改正済】 |
医療機器 |
通知文（PDF：319KB） |
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薬生薬審発1016第4号 |
令和2年10月16日 |
医薬品の一般的名称について |
医薬品 |
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| 事務連絡 |
令和2年10月2日 |
E2B（R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について |
医薬品 |
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| 事務連絡 |
令和2年9月25日 |
新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／126KB] |
| 薬生機審発0925第1号 |
令和2年9月25日 |
次世代医療機器評価指標の公表について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／585KB] |
| 薬生薬審発0909第2号 |
令和2年9月23日 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その4）について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／119KB] |
| 薬生監麻発0918第1号 |
令和2年9月18日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／134KB] |
| 薬生発0918第1号 |
令和2年9月18日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／165KB] |
| 事務連絡 |
令和2年9月11日 |
新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／57KB] |
| 薬生薬審発0909第2号 |
令和2年9月9日 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その3）について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／109KB] |
| 事務連絡 |
令和2年9月4日 |
化粧品の該当性について | 化粧品 |
事務連絡[PDFファイル／269KB] |
| 薬生薬審発0904第1号 |
令和2年9月4日 |
我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて（その2） | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／75KB] |
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薬生薬審発0902第1号 |
令和2年9月2日 |
医薬品の一般的名称について |
医薬品 | |
|
PMDA |
令和2年9月1日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／158KB]
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PMDA |
令和2年8月31日 | 条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML)における記載方法について |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／99KB] |
| 薬生安発0831第4号 | 令和2年8月31日 | 条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／174KB] |
| 薬生機審発0831第15号 | 令和2年8月31日 | 体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて | 体外診断用医薬品 | 通知文[PDFファイル／112KB] |
| 薬生機審発0831第14号 | 令和2年8月31日 | 医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／126KB] |
| 薬生機審発0831第13号 | 令和2年8月31日 | 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について | 再生医療等製品 | 通知文[PDFファイル／59KB] |
| 薬生機審発0831第12号 | 令和2年8月31日 | 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／760KB] |
| 薬生機審発0831第6号 | 令和2年8月31日 | 先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／198KB] |
| 薬生機審発0831第5号 | 令和2年8月31日 | 特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／198KB] |
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薬生機審発0831第4号 |
令和2年8月31日 | 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／158KB] |
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薬生機審発0831第3号 |
令和2年8月31日 | 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／332KB] |
| 薬生機審発0831第2号 | 令和2年8月31日 | 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／170KB] |
| 薬生薬審発0831第16号 | 令和2年8月31日 | 再審査期間の取扱いについて | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／166KB] |
| 薬生薬審発0831第15号 | 令和2年8月31日 | 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／796KB] |
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薬生薬審発0831第12号 薬生安発0831第3号 |
令和2年8月31日 | E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について【改正】 |
医薬品 |
通知文（PDF：1,723KB） |
| 薬生薬審発0831第8号 | 令和2年8月31日 | 医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／88KB] |
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薬生薬審発0831第7号 薬生機審発0831第7号 |
令和2年8月31日 | 希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／322KB] |
| 薬生薬審発0831第6号 | 令和2年8月31日 | 先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／618KB] |
| 薬生薬審発0831第5号 | 令和2年8月31日 | 特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／547KB] |
| 薬生薬審発0831第4号 | 令和2年8月31日 | 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について【廃止】 | 医薬品 | 通知文（PDF：527KB） |
| 薬生薬審発0831第3号 | 令和2年8月31日 | 条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／589KB] |
| 薬生薬審発0831第2号 | 令和2年8月31日 | 医薬品の条件付き承認の取扱いについて | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／193KB] |
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薬生薬審発0831第1号 |
令和2年8月31日 | 優先審査等の取扱いについて |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／189KB] |
| 薬生監麻発0831第2号 | 令和2年8月31日 | QMS調査要領について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／724KB] |
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薬生監麻発0831第1号 |
令和2年8月31日 | 基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／685KB] |
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薬生発0831第25号 |
令和2年8月31日 | 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／107KB] |
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薬生発0831第17号 |
令和2年8月31日 | 医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／112KB] |
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薬生発0831第11号 |
令和2年8月31日 | 医療用医薬品の再審査期間について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／130KB] |
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薬生発0831第5号 |
令和2年8月31日 | 新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／141KB] |
| 事務連絡 |
令和2年8月21日 |
新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／58KB] |
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薬生薬審発0818第1号 |
令和2年8月18日 |
「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について |
医薬部外品 | |
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薬生発0807第1号 |
令和2年8月7日 |
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について【旧版】 |
医薬品 |
通知文 |
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薬生薬審発0807第1号 |
令和2年8月7日 |
医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／582KB] |
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事務連絡 |
令和2年7月31日 |
医薬品添加物の使用前例調査の結果について |
医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／493KB] |
| 事務連絡 |
令和2年7月31日 |
「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／824KB] |
| 感染研検第259号 |
令和2年7月30日 |
生物学的製剤自家試験成績書様式（血液製剤）の変更について【改正済】 | 医薬品 |
通知文（PDF：48KB） |
| 事務連絡 | 令和2年7月21日 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／108KB] |
| 薬生監麻発0721第2号 | 令和2年7月21日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等 の一部を改正する件について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／106KB] |
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薬生監麻発0720第2号 |
令和2年7月20日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
医療機器 | 通知文[PDFファイル／126KB] |
| 薬生発0720第1号 |
令和2年7月20日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／154KB] |
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薬生薬審発0703第2号 |
令和2年7月3日 |
医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／795KB] |
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PMDA
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令和2年7月1日 |
令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／490KB] |
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薬生薬審発0630第1号 |
令和2年6月30日 |
医薬品医療機器等法施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／300KB] |
| 薬生発0630第1号 |
令和2年6月30日 |
医薬品医療機器等法施行規則の一部を改正する省令の施行等について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／145KB] |
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事務連絡 |
令和2年6月30日 |
成人と合わせて評価可能な小児（10歳又は12歳以上の小児）の臨床評価の留意点について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／728KB] |
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事務連絡 |
令和2年6月29日 |
「改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（自主基準）」について | 医薬品 | |
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事務連絡 |
令和2年6月29日 |
新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／130KB] |
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PMDA 薬機発第0626086号 |
令和2年6月26日 |
令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／542KB] |
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薬生機審発0626第1号
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令和2年6月26日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その18）【改正済】 | 医薬品 | 通知文（PDF：1,954KB） |
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薬生発0626第7号 |
令和2年6月26日 |
眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（その2） | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／498KB] |
| 薬生発0626第4号 |
令和2年6月26日 |
眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（その2） | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／573KB] |
| 薬生発0626第1号 |
令和2年6月26日 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／187KB] |
| 薬生薬審発0626第1号 |
令和2年6月26日 |
医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について | 医薬品 | |
| 事務連絡 |
令和2年6月25日 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／717KB] |
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薬生薬審発0625第9号 |
令和2年6月25日 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その2）について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／115KB] |
| 事務連絡 |
令和2年6月19日 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／635KB] |
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事務連絡 |
令和2年6月16日 |
「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について」の一部訂正について | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／231KB] |
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薬生薬審発0610第1号 |
令和2年6月10日 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その1）について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／112KB] |
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事務連絡 |
令和2年6月8日 |
「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／617KB] |
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薬生薬審発0608第4号 |
令和2年6月8日 |
「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／860KB] |
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薬生監麻発0601第1号 |
令和2年6月1日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／128KB] |
| 薬生発0601第1号 |
令和2年6月1日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について(R2.6.16付け訂正事務連絡あり) |
医療機器 | 通知文[PDFファイル／174KB] |
| 事務連絡 |
令和2年5月29日 |
新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／56KB] |
| 事務連絡 |
令和2年5月29日 |
新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／109KB] |
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薬生薬審発0529第1号 |
令和2年5月29日 |
新医薬品の再審査期間の延長について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／92KB] |
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感染研検第164号 |
令和2年5月20日 |
生物学的製剤自家試験成績書様式（血液製剤）の変更について【改正済】 |
医薬品 | 通知文（PDF：2,001KB） |
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事務連絡 |
令和2年5月15日 |
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q＆A）について |
医薬品 |
事務連絡[PDFファイル／160KB] |
| 薬生安発0515第1号 | 令和2年5月15日 | 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について |
医薬品 |
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薬生薬審発0512第4号 |
令和2年5月14日 |
新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／100KB] |
| 薬生監麻発0513第1号 |
令和2年5月13日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 医薬品 | |
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PMDA |
令和2年5月13日 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について |
医薬品 |
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薬生機審発0513第1号 |
令和2年5月13日 |
国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼） | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／1.01MB] |
| 薬生発0513第1号 |
令和2年5月13日 |
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について【旧版】 | 医薬品 |
通知文 |
| 薬生薬審発0513第1号 |
令和2年5月13日 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（通知） | 医薬品 | |
| 薬生監麻発0513第1号 |
令和2年5月13日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 医薬品 | |
| 事務連絡 |
令和2年5月12日 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて【廃止】 |
医薬品 |
事務連絡（PDF：313KB） |
| 薬生薬審発0508第1号 薬生安発0508第1号 薬生監麻発0508第1号 |
令和2年5月8日 | 特例承認に係る医薬品に関する特例について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／71KB] |
| 事務連絡 | 令和2年5月7日 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／109KB] |
| 薬生発0502第1号 | 令和2年5月2日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／96KB] |
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事務連絡 |
令和2年5月1日 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて |
医薬品 |
事務連絡[PDFファイル／66KB] |
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事務連絡 |
令和2年5月1日 |
医薬品の一般的名称について |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／152KB] |
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事務連絡 |
令和2年4月28日 | 第十七改正日本薬局方第二追補（英文版）の正誤表の送付について（その1） | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／185KB] |
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事務連絡 |
令和2年4月28日 | 第十七改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その1） | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／96KB] |
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事務連絡 |
令和2年4月28日 | 第十七改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その1） | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／132KB] |
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事務連絡 |
令和2年4月28日 | 第十七改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1） | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／88KB] |
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事務連絡 |
令和2年4月28日 | 第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その4） | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／141KB] |
|
事務連絡 |
令和2年4月28日 |
第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その5） | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／110KB] |
|
事務連絡 |
令和2年4月24日 |
新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて |
医療機器 |
事務連絡[PDFファイル／97KB] |
| 薬生薬審発0423第6号 |
令和2年4月23日 |
医薬品の一般的名称について | 医薬品 | |
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事務連絡 |
令和2年4月16日 |
新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて |
医療機器 |
事務連絡[PDFファイル／162KB] |
|
薬生薬審発0415第1号 |
令和2年4月15日 |
薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／141KB] |
| 薬生薬審発0414第3号 |
令和2年4月14日 |
医薬品の一般的名称について | 医薬品 | |
| 事務連絡 |
令和2年4月13日 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて |
医薬品 |
|
| 事務連絡 | 令和2年4月13日 | 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて |
医薬品 |
事務連絡[PDFファイル／105KB] |
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PMDA |
令和2年4月1日 |
医薬品革新的製造技術相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／289KB] |
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PMDA |
令和2年4月1日 |
医薬品データベース活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について【廃止】 | 医薬品 | 通知文（PDF：294KB） |
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PMDA |
令和2年4月1日 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／146KB] |
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