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薬事関係通知集（治験関係）
更新情報
- 【更新内容】令和6年9月13日発出分までを収載
治験関係通知一覧
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文書番号 |
文書の |
文書名 |
区分 |
ファイル |
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随時掲載いたします。 | |||
| 事務連絡 | 令和6年9月13日 | 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）について | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／263KB] |
| 医薬薬審発0913第2号 | 令和6年9月13日 | 人道的見地から実施される治験の実施について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／337KB] |
| 医薬薬審発0820第2号 | 令和6年8月20日 | 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／611KB] |
| 医薬薬審発0820第1号 | 令和6年8月20日 | 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／627KB] |
| 医政研発0704第2号 医薬薬審発0704第3号 |
令和6年7月4日 | 治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について（周知依頼） | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／396KB] |
| 事務連絡 | 令和6年7月1日 | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／442KB] |
| 医薬機審発0329第6号 | 令和6年3月29日 | 「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について | 再生医療等製品 | 通知文 [PDFファイル／248KB] |
| 医薬機審発0329第5号 | 令和6年3月29日 | 「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について | 医療機器 | 通知文 [PDFファイル／332KB] |
| 医薬薬審発0329第3号 | 令和6年3月29日 | 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について | 医薬品 医療機器 再生医療等製品 |
通知文 [PDFファイル／711KB] |
| 医薬薬審発0329第2号 | 令和6年3月29日 | 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について | 医薬品 医療機器 再生医療等製品 |
通知文 [PDFファイル／576KB] |
| 医薬薬審発0319第1号 医薬機審発0319第1号 |
令和6年3月19日 |
「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／123KB] |
| 事務連絡 | 令和5年12月26日 | 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／270KB] |
| 医薬薬審発1226第3号 | 令和5年12月26日 | 「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／350KB] |
| 事務連絡 | 令和5年9月28日 | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／245KB] |
| 医政研発1130第1号 薬生薬審発1130第5号 薬生機審発1130第1号 |
令和4年11月30日 | 「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／3.27MB] |
| 薬生薬審発1116第4号 薬生機審発1116第1号 薬生監麻発1116第2号 |
令和4年11月16日 | 治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／98KB] |
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薬生薬審発0930第4号 |
令和4年9月30日 | 製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／104KB] |
| 薬生発0930第3号 産情発0930第1号 |
令和4年9月30日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について |
医薬品 |
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| 事務連絡 | 令和4年8月31日 | 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）の改正について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／175KB] |
| 薬生薬審発0831第3号 | 令和4年8月31日 | 「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／232KB] |
| 事務連絡 | 令和4年8月31日 | 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）の改正について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／292KB] |
| 事務連絡 | 令和4年8月31日 | 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／165KB] |
| 薬生薬審発0831第2号 | 令和4年8月31日 | 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／709KB] |
| 薬生薬審発0831第1号 | 令和4年8月31日 | 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／599KB] |
| 薬生薬審発0401第9号 薬生機審発0401第1号 薬生監麻発0401第6号 |
令和4年4月1日 | 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について【令和5年3月31日限り廃止】 | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／118KB] |
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事務連絡 |
令和4年3月25日 | 機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q&A）について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／115KB] |
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事務連絡 |
令和4年2月7日 | 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）についての改訂について【廃止】 | 医薬品 | 事務連絡（PDF：261KB） |
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事務連絡 |
令和4年2月7日 | 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について【廃止】 | 医薬品 | 事務連絡（PDF：164KB） |
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事務連絡 |
令和3年7月30日 |
機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験の不具合報告等に関する質疑応答集（Q＆A）について |
医薬品 |
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| 事務連絡 |
令和2年12月9日 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について【廃止】 |
医薬品 |
事務連絡（PDF：68KB） |
| 事務連絡 |
令和2年12月9日 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について【廃止】 |
医薬品 |
事務連絡（PDF：40KB） |
| 事務連絡 |
令和2年12月9日 |
自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について |
医薬品 |
事務連絡[PDFファイル／27KB] |
| 事務連絡 | 令和2年8月31日 | 医療機器の治験に係る文書又は記録について | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／277KB] |
| 薬生機審発0831第11号 | 令和2年8月31日 | 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について | 再生医療等製品 | 通知文[PDFファイル／199KB] |
| 薬生機審発0831第10号 | 令和2年8月31日 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／233KB] |
| 薬生機審発0831第9号 | 令和2年8月31日 | 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について | 再生医療等製品 | 通知文[PDFファイル／226KB] |
| 薬生機審発0831第8号 | 令和2年8月31日 | 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／270KB] |
| 事務連絡 | 令和2年8月31日 | 治験に係る文書又は記録について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／204KB] |
| 薬生薬審発0831第14号 | 令和2年8月31日 | 治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／262KB] |
| 薬生薬審発0831第13号 | 令和2年8月31日 | 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／155KB] |
| 薬生薬審発0831第11号 | 令和2年8月31日 | 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて【改正済】 |
医薬品 |
通知文（PDF：208KB） |
| 薬生薬審発0831第10号 | 令和2年8月31日 | 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて【改正済】 |
医薬品 |
通知文（PDF：170KB） |
| 薬生薬審発0831第9号 | 令和2年8月31日 | 治験の実施状況等の登録について |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／17KB] |
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薬生発0831第10号 |
令和2年8月31日 | 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について |
再生医療等製品 |
通知文[PDFファイル／253KB] |
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薬生発0831第9号 |
令和2年8月31日 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／270KB] |
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薬生発0831第8号 |
令和2年8月31日 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／1.33MB] |
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薬生発0831第7号 |
令和2年8月31日 | 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について |
再生医療等製品 |
通知文[PDFファイル／129KB] |
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薬生発0831第6号 |
令和2年8月31日 | 機械器具等に係る治験の計画等の届出等について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／187KB] |
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事務連絡 |
令和2年4月7日 |
治験における同意文書の保存に関する取扱いについて |
医薬品 |
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事務連絡 |
令和2年4月1日 |
新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて |
医薬品 |
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| 事務連絡 | 令和2年3月19日 | 新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／131KB] |
| 薬生薬審発1225第1号 | 令和元年12月25日 | 医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／1.07MB] |
| 事務連絡 | 令和元年7月5日 | 治験に係る文書又は記録について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／586KB] |
| 薬生薬審発0705第7号 | 令和元年7月5日 | リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／306KB] |
| 薬生薬審発0705第5号 | 令和元年7月5日 | 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／281KB] |
| 薬生薬審発0705第3号 | 令和元年7月5日 | 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／1.04MB] |
| 薬生薬審発0418第1号 | 平成31年4月18日 | 眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／549KB] |
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医政研発0710第4号 |
平成30年7月10日 | 「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について |
医薬品 |
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| 薬生薬審発0627第1号 | 平成30年6月27日 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイトラインについて」の一部改正について |
医薬品 |
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| 薬生薬審発0612第1号 | 平成30年6月12日 | 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／1.14MB] |
| 薬生機審発0330第5号 | 平成30年3月30日 |
加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について |
再生医療等製品 |
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| 薬生機審発0330第1号 | 平成30年3月30日 | 機械器具等に係る治験の実施状況の登録について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／132KB] |
| 薬生薬審発0326第1号 | 平成30年3月26日 |
治験の実施状況の登録について【廃止】 |
医薬品 |
通知文（PDF：134KB） |
| 薬生薬審発0118第1号 | 平成30年1月18日 |
ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて |
医薬品 |
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| 薬生薬審発1227第5号 | 平成29年12月27日 | 小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／339KB] |
| 事務連絡 | 平成29年10月23日 |
抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について |
医薬品 |
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| 薬生薬審発1023第3号 | 平成29年10月23日 | 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／889KB] |
| 事務連絡 | 平成29年5月23日 |
「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて |
医薬品 |
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| 医政発0414第22号 | 平成29年4月14日 | 臨床研究法の公布について |
医薬品 |
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| 薬生薬審発0331第9号 | 平成29年3月31日 | 「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について |
医薬品 |
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| 事務連絡 | 平成28年11月30日 | 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について |
医薬品 |
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| 事務連絡 | 平成28年7月22日 | 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について |
医療機器 |
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| 薬生機審発0721第1号 | 平成28年7月21日 | 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／312KB] |
| 薬生発0721第1号 | 平成28年7月21日 | 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／143KB] |
| 事務連絡 | 平成28年3月25日 | 放射性治験薬の運搬等に関する自主基準について | 医薬品 | |
| 薬機審マ発0318001号 | 平成28年3月18日 | 「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について | 再生医療等製品 | 通知文[PDFファイル／362KB] |
| 薬生審査発0304第3号 | 平成28年3月4日 | 人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について | 医薬品 | |
| 事務連絡 | 平成28年1月22日 | 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について【廃止】 | 医薬品 |
事務連絡（PDF：440KB） |
| 薬生審査発0122第7号 | 平成28年1月22日 | 人道的見地から実施される治験の実施について【改正済】 | 医薬品 | 通知文（PDF：468KB） |
| 薬生発0122第2号 | 平成28年1月22日 | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／136KB] |
| 薬生審査発1225第10号 |
平成27年12月25日 |
「抗菌薬のPK/PDガイドライン」について |
医薬品 | |
| 事務連絡 |
平成27年12月14日 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答集(Q&A)についての改訂について【廃止】 |
医薬品 |
事務連絡（PDF：462KB） |
| 事務連絡 | 平成27年7月10日 |
「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて |
医薬品 | |
| 薬食審査発0515第9号 | 平成25年5月15日 | 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について【廃止】 | 医薬品 | |
| 薬食審査発0515第5号 | 平成25年5月15日 | 治験審査委員会に関する情報の登録について | 医薬品 | 通知[PDFファイル／163KB] |
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薬食審査発0515第1号 |
平成25年5月15日 | 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について | 医薬品 | 通知[PDFファイル／486KB] |
| 薬食機発0404第1号 | 平成25年4月4日 | 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスのついて」の一部改正等について | 医療機器 | 通知[PDFファイル／189KB] |
| 薬食審査発0404第4号 | 平成25年4月4日 | 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスのついて」の一部改正等について | 医薬品 | 通知[PDFファイル／144KB] |
| 薬食発0329第14号 | 平成25年3月29日 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機講に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について【廃止】 | 医療機器 | 通知（PDF：273KB） |
| 薬食機発0329第14号 | 平成25年3月29日 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機講に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について【廃止】 | 医療機器 |
通知（PDF：120KB） 別添（PDF：952KB） |
| 薬食機発0329第10号 | 平成25年3月29日 | 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について【廃止】 | 医療機器 | 通知（PDF：661KB） |
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医政研発0326第1号 |
平成25年3月26日 | 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について |
医薬品 医療機器 |
通知文[PDFファイル／207KB] |
| 事務連絡 | 平成25年2月14日 | 治験に係る文書又は記録について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／52KB] |
| 薬食機発0208第1号 | 平成25年2月8日 | 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／272KB] |
| 薬食審査発1228第11号 | 平成24年12月28日 | 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について【廃止】 | 医薬品 | 通知文（PDF：505KB） |
| 薬食審査発1228第15号 | 平成24年12月28日 |
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（別添、様式等は省略） |
医薬品 | 通知文[PDFファイル／583KB] |
| 薬食審査発1228第19号 | 平成24年12月28日 | 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（別添、様式等は省略） | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／666KB] |
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事務連絡 |
平成24年10月18日 |
「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について |
医薬品 |
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事務連絡 |
平成24年7月3日 |
「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて（その2） |
医薬品 |
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医政研発0307第1号 |
平成24年3月7日 |
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について |
医薬品 |
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薬食機発0221第1号 |
平成24年2月21日 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについて（別添1及び様式は省略） |
医療機器 |
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薬食機発0221第5号 |
平成24年2月21日 |
「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについて」の一部改正について |
医療機器 |
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薬食審査発0221第1号 |
平成24年2月21日 |
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（別添は省略） |
医薬品 |
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薬食機発0124第4号 |
平成24年1月24日 |
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について（基準の詳細は省略） |
医療機器 |
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薬食審査発1024第1号 |
平成24年1月10日 |
薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について |
医薬品 |
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薬食審査発1031第9号 |
平成23年10月31日 |
薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について |
医薬品 |
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薬食審査発1024第1号 |
平成23年10月24日 |
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について（省令の詳細は省略） |
医薬品 |
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薬食機発第121001号 |
平成20年11月21日 |
医療機器の治験に係る文書又は記録について（別添省略） |
医療機器 |
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薬食審査発第1001013号 |
平成20年10月1日 |
治験審査委員会に関する情報の登録について |
医薬品 |
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薬食審査発第1001009号 |
平成20年10月1日 |
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について |
医薬品 |
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薬食審査発第1001005号 |
平成20年10月1日 |
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について【廃止】 |
医薬品 |
（PDF：200KB） |
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薬食審査発第1001001号 |
平成20年10月1日 |
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について（別添省略） |
医薬品 |
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薬食審査発第0930007号 |
平成20年9月30日 |
ゲノム薬理学を利用した治験について |
医薬品 |
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