本文
薬事関係通知集（製造販売業・製造業関係）（令和6年度）
【内容】令和6年度に発出された通知を掲載しています。
令和5年度／令和4年度／令和3年度／令和2年度／令和元年度／平成30年度／平成29年度／平成28年度／平成27年度／平成26年度／平成25年度／平成24年度／平成23年度
|
文書番号 |
文書の日付 |
文書名 |
区分 |
ファイル |
|---|---|---|---|---|
|
|
随時掲載いたします。 | |||
| 事務連絡 | 令和6年6月20日 | 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／368KB] |
| 医薬薬審発0620第1号 | 令和6年6月20日 | 「臨床試験のための統計的原則」の補遺について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／416KB] |
| 事務連絡 | 令和6年6月19日 | 輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／156KB] |
| 医薬薬審発0619第3号 | 令和6年6月19日 | 先駆的医薬品の指定について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／92KB] |
| 医薬薬審発0618第1号 医薬安発0618第1号 医薬監麻発0618第1号 |
令和6年6月18日 | 医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／178KB] |
| 事務連絡 | 令和6年6月17日 | デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について |
医薬品 医薬部外品 化粧品 |
事務連絡 [PDFファイル／198KB] |
| 医薬薬審発0617第4号 | 令和6年6月17日 | デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について） |
医薬品 医薬部外品 化粧品 |
通知文 [PDFファイル／199KB] |
| 事務連絡 | 令和6年6月17日 | デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について |
医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品 |
事務連絡 [PDFファイル／256KB] |
| 医薬機審発0617第3号 | 令和6年6月17日 |
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について） |
医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品 |
通知文 [PDFファイル／256KB] |
| 医薬発0617第1号 | 令和6年6月17日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器 | 通知文 [PDFファイル／112KB] |
| 医薬監麻発0612第2号 | 令和6年6月12日 | QMS調査要領について | 医療機器 | 通知文 [PDFファイル／327KB] |
| 事務連絡 | 令和6年6月12日 | 「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について | 医療機器 | 事務連絡 [PDFファイル／154KB] |
| 医薬薬審発0607第1号 | 令和6年6月7日 | 新医薬品の再審査期間の延長について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／55KB] |
| 医薬安発0607第2号 | 令和6年6月7日 | 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について | 再生医療等製品 | 通知文 [PDFファイル／219KB] |
| 医薬発0607第1号 | 令和6年6月7日 | 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について | 再生医療等製品 | 通知文 [PDFファイル／193KB] |
| 事務連絡 | 令和6年6月5日 | 「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／831KB] |
| 事務連絡 | 令和6年6月5日 | 特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について |
医療機器 再生医療等製品 |
事務連絡 [PDFファイル／115KB] |
| 医薬薬審発0605第1号 | 令和6年6月5日 | 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その2）について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／65KB] |
| 事務連絡 | 令和6年6月5日 | プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について | 医療機器 | 事務連絡 [PDFファイル／1.19MB] |
| 医薬薬審発0531第1号 医薬機審発0531第3号 医薬安発0531第1号 |
令和6年5月31日 | 他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて |
医薬品 医療機器 再生医療等製品 |
通知文 [PDFファイル／178KB] |
| 事務連絡 | 令和6年5月30日 | 再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 再生医療等製品 | 事務連絡 [PDFファイル／109KB] |
| 事務連絡 | 令和6年5月29日 | レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 医療機器 | 事務連絡 [PDFファイル／96KB] |
|
PMDA 薬機発第1624号 |
令和6年5月28日 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について | 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等 製品 |
|
| 医薬薬審発0523第1号 医薬監麻発0523第3号 |
令和6年5月23日 | 新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について（通知） | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／175KB] |
| 医薬薬審発0521第3号 | 令和6年5月21日 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／319KB] |
| 事務連絡 | 令和6年5月17日 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／67KB] |
| 医薬薬審発0517第2号 | 令和6年5月17日 | 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その1）について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／63KB] |
| 医薬監麻発0510第1号 | 令和6年5月10日 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） | 医療機器 | 通知文 [PDFファイル／66KB] |
| 医薬発0510第1号 | 令和6年5月10日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器 | 通知文 [PDFファイル／99KB] |
| 医薬薬審発0507第1号 | 令和6年5月7日 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／267KB] |
| 医薬薬審発0501第1号 医薬機審発0501第1号 |
令和6年5月1日 | バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて | 体外診断用医薬品 | 通知文 [PDFファイル／66KB] |
| 医薬薬審発0424第1号 | 令和6年4月24日 | 新医薬品の承認時期について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／100KB] |
| 医薬機審発0423第1号 | 令和6年4月23日 | 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて | 医療機器 | 通知文 [PDFファイル／111KB] |
| 医薬薬審発0415第1号 | 令和6年4月15日 | 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／133KB] |
| 事務連絡 | 令和6年4月10日 | GMP事例集（2022年版）追補について |
医薬品 医薬部外品 |
事務連絡 [PDFファイル／619KB] |
| 事務連絡 | 令和6年4月8日 | 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／312KB] |
| 医薬薬審発0408第3号 | 令和6年4月8日 | 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部 改正について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／430KB] |
| 医政産情企発0405 第1号 医薬薬審発0405 第8号 医薬監麻発0405 第1号 |
令和6年4月5日 | 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／480KB] |
＜外部リンク＞
PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。（無料）
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。（無料）
