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更新日：2023年11月22日
薬事関係通知集（製造販売業・製造業関係）（令和5年度）
【内容】令和5年度に発出された通知を掲載しています。
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文書番号 |
文書の 日付 |
文書名 |
区分 |
ファイル |
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随時掲載いたします。 | ||||
| 医薬機審発1116第2号 | 令和5年11月16日 | プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて | 医療機器 | 通知（PDF：161KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年11月10日 | 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その３） | 医薬品 | 通知（PDF：124KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年11月10日 | 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その２） | 医薬品 | 通知（PDF：94KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年11月10日 | 第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その１） | 医薬品 | 通知（PDF：66KB） | |
| 医薬発1102第1号 | 令和5年11月2日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器 | 通知（PDF：146KB） | |
| 医薬監麻発1102第2号 | 令和5年11月2日 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） | 医療機器 | 通知（PDF：86KB） | |
| 医薬監麻発1020第1号 | 令和5年10月20日 | 日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について | 医薬品 | 通知（PDF：226KB） | |
| 医薬薬審発1020第1号 | 令和5年10月20日 | 「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英ＥＰＡ））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知） | 医薬品 | ||
| 医薬機審発1018第4号 | 令和5年10月18日 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26） | 医療機器 | 通知（PDF：472KB） | |
| 医薬発1018第1号 | 令和5年10月18日 | 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その６） | 医療機器 | 通知（PDF：198KB） | |
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医薬薬審発1016第2号 医薬監麻発1016第2号 |
令和5年10月16日 |
医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について |
医薬品 | 通知（PDF：129KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年10月4日 | 「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について | 医薬品 | 通知（PDF：570KB） | |
| 医薬薬審発1002第1号 | 令和5年10月2日 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知（PDF：182KB） | |
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医薬薬審発0929第1号 医薬機審発0929第1号 医薬監麻発0929第1号 |
令和5年9月29日 | 「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（通知） | 医薬品 | ||
| 事務連絡 |
令和5年9月28日 |
医薬品の臨床試験実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）ついて | 医薬品 | 通知（PDF：245KB） | |
| 医薬薬審発0927第3号 | 令和5年9月27日 | 新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その４）について | 医薬品 | 通知（PDF：80KB） | |
| 医薬監麻発0925第1号 | 令和5年9月25日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 医薬品 | 通知（PDF：251KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年9月25日 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 通知（PDF：94KB） | |
| 薬機発第2678号 | 令和5年9月19日 | 令和５年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について | 医療機器 | 通知（PDF：800KB） | |
| 薬機発第2676号 | 令和5年9月19日 | 令和５年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について | 医療機器 | 通知（PDF：734KB） | |
| 医薬薬審発0915第1号 |
令和5年9月15日 |
医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知（PDF：280KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年9月7日 | 「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について | 医薬品 | 通知（PDF：52KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年9月7日 |
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略２」の公表について |
医療機器 |
通知（PDF：426KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年9月1日 | 組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について |
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品 |
通知（PDF：213KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年9月1日 | 組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について | 医薬品 | 通知（PDF：136KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年9月1日 | 組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について | 化粧品 | 通知（PDF：419KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年9月1日 | 組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について |
医薬品 医薬部外品 医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品 |
通知（PDF：2,318KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年8月31日 | 人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）ついて | 医療機器 | 通知（PDF：125KB） | |
| 薬生発0831第26号 | 令和5年8月31日 | 人工肺承認基準の改正について | 医療機器 | 通知（PDF：755KB） | |
| 薬生発0831第23号 | 令和5年8月31日 | 硬膜外麻酔用カテール承認基準の改正について（その３） | 医療機器 | 通知（PDF：569KB） | |
| 薬生発0831第20号 | 令和5年8月31日 | 麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その３） | 医療機器 | 通知（PDF：583KB） | |
| 薬生発0831第17号 | 令和5年8月31日 | 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その３） | 医療機器 | 通知（PDF：588KB） | |
| 薬生発0831第14号 | 令和5年8月31日 | 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その３） | 医療機器 | 通知（PDF：585KB） | |
| 薬生発0831第11号 | 令和5年8月31日 | 自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について | 医療機器 | 通知（PDF：610KB） | |
| 薬生発0831第8号 | 令和5年8月31日 | 人工腎臓装置承認基準の改正について（その２） | 医療機器 | 通知（PDF：791KB） | |
| 薬生薬審発0831第1号 薬生監麻発0831第2号 |
令和5年8月31日 | 品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について | 医薬品 | 通知（PDF：488KB） | |
| 薬生薬審発0829第2号 薬生機審発0829第1号 |
令和5年8月29日 |
「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について |
医薬品 |
通知（PDF：146KB） | |
| 事務連絡 |
令和5年8月23日 |
新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 通知（PDF：84KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年8月10日 | 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 医療機器 | 通知（PDF：280KB） | |
| 事務連絡 |
令和5年8月10日 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正についてE2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について |
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 体外診断用医薬品 |
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| 薬生薬審発0807第2号 | 令和5年8月7日 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知（PDF：176KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年8月4日 | 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について | 医薬品 | 通知（PDF：72KB） | |
| 薬生発0802第1号 | 令和5年8月2日 | 令和5年6月30日付けで発出した薬生発0630第3号の一部訂正について | 体外診断用医薬品 | 通知（PDF：148KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年8月2日 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 通知（PDF：78KB） | |
| 薬生監麻発0802第1号 | 令和5年8月2日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 医薬品 | 通知（PDF：265KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年8月1日 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 通知（PDF：80KB） | |
| 薬生薬審発0721第1号 | 令和5年7月21日 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知（PDF：119KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年7月20日 |
医療機器の基本要件基第12条第３項の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
医療機器 | 通知（PDF：276KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年7月20日 | 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について | 医薬品 | ||
| 事務連絡 | 令和5年7月18日 | 新医療機器として承認された医療機器等について | 医療機器 | 通知（PDF：106KB） | |
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薬生発0718 第1号 |
令和5年7月18日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
医療機器 | 通知（PDF：132KB） | |
| 薬生薬審発0705第1号 | 令和5年7月5日 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知（PDF：155KB） | |
| 薬生薬審発0703第1号 | 令和5年7月3日 | 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領ついて | 医薬品 | 通知（PDF：598KB） | |
| 薬生薬審発0630第5号 | 令和5年6月30日 | 静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方ついて | 医薬品 | 通知（PDF：294KB） | |
| 薬生機審発0630第2号 | 令和5年6月30日 | プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について | 医療機器 | 通知（PDF：171KB） | |
| 薬生発0630第3号 | 令和5年6月30日 | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について | 体外診断用医薬品 | 通知（PDF：156KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年6月30日 | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 医薬品 | 通知（PDF：377KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年6月28日 | 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象目の指定取消しについて | 医薬品 | 通知（PDF：57KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年6月26日 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 通知（PDF：96KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年6月26日 | 「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について | 体外診断用医薬品 | 通知（PDF：163KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年6月23日 | 第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について | 医薬品 | 通知（PDF：46KB） | |
| 薬生薬審発0621第1号 薬生監麻発0621第2号 |
令和5年6月21日 | 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる 試験方法を実施する場合の取扱いについて | 医薬品 | 通知（PDF：175KB） | |
| 薬生薬審発0621第4号 薬生監麻発0621第5号 |
令和5年6月21日 |
医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて | 医薬品 | 通知（PDF：181KB） | |
| 薬生監麻発0613第1号 | 令和5年6月13日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 医薬品 | 通知（PDF：290KB） | |
| 事務連絡 | 令和５年6月9日 | 「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について | 医薬品 | 通知（PDF：213KB） | |
| 薬生薬審発0607第9号 | 令和5年6月7日 | 新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その１）について | 医薬品 | 通知（PDF：83KB） | |
| 薬生薬審発0606第3号 | 令和5年6月6日 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知（PDF：244KB） | |
| 薬生機審発0601第1号 | 令和５年6月1日 | 医療機器の日本産業規格改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その２） | 医療機器 | 通知（PDF：84KB） | |
| 薬生薬審発0531第1号 | 令和５年5月31日 | 原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて | 医薬品 | 通知（PDF：997KB） | |
| 薬生機審発0523第1号 | 令和5年5月23日 | 医療機器の基本要件基準第12条第3項の 適合性の確認について | 医療機器 | 通知（PDF：237KB） | |
| 薬生安発0522第1号 | 令和５年5月22日 | 「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について | 再生医療等製品 | 通知（PDF：69KB） | |
| 薬生発0522第1号 | 令和５年5月22日 | 「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について | 再生医療等製品 | 通知（PDF：70KB） | |
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薬生薬審発0509第1号 |
令和5年5月9日 | 「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について | 医薬品 | 通知（PDF：346KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年5月8日 |
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について |
医薬部外品 | 通知文（PDF：48KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年5月8日 |
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について |
医薬品 医薬部外品 |
通知文（PDF：72KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年5月8日 |
「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１）」の一部改正について |
医薬部外品 | 通知文（PDF：158KB） | |
| 事務連絡 | 令和5年4月28日 |
新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて（廃止） |
医療機器 | 通知文（PDF：47KB） | |
| 薬生薬審発0428第7号 | 令和5年4月28日 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文（PDF：122KB） | |
| 薬生薬審発0428第4号 薬生機審発0428第1号 |
令和5年4月28日 |
新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて |
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品 |
通知文（PDF：82KB） | |
| 薬生薬審発0428第1号 | 令和5年4月28日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて | 医薬部外品 | 通知文（PDF：111KB） | |
| 薬生発0428第1号 | 令和5年4月28日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について | 医薬部外品 | 通知文（PDF：62KB） | |
| 薬生発0425第1号 | 令和5年4月25日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器 | 通知文（PDF：133KB） | |
| 薬生監麻発0425第1号通知 |
令和5年4月25日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） | 医療機器 | 通知文（PDF：85KB） | |
| 薬生機審発0421第1号通知 | 令和5年4月21日 | 歯科用漂白材等審査ガイドラインについて | 医療機器 | 通知文（PDF：555KB） | |
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薬機安企発3号通知 |
令和5年4月20日 | 「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（ＸＭＬ又はＳＧＭＬ）における記載方法について」の一部改正について |
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| 薬機安企発1号通知 | 令和5年4月20日 | 「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（ＸＭＬ又はＳＧＭＬ）における記載方法について」の一部改正について |
医薬品 医療機器 体外診断用医薬品 |
通知文（PDF：253KB） | |
| 薬機審マ発11号通知 | 令和5年4月18日 | 第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について |
医薬品 医薬部外品 |
通知文（PDF：62KB） |
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