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製造販売業・製造業関係通知一覧（平成28年度）
【内容】平成28年度に発出された通知を掲載しています。
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文書番号 |
文書の日付 |
文書名 |
区分 |
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|---|---|---|---|---|
| 事務連絡 |
平成29年3月31日 |
承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について |
医薬品 |
事務連絡[PDFファイル／151KB] |
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薬生薬審発0331第6号 |
平成29年3月31日 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について【廃止】 |
医薬品 |
通知文（PDF：83KB）
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薬生発0331第7号 |
平成29年3月31日 |
医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について |
医薬部外品 |
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| 事務連絡 |
平成29年3月31日 |
新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／68KB] |
| 薬生薬審発0331第23号 |
平成29年3月31日 |
「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について | 医薬部外品 | 通知文[PDFファイル／161KB] |
| 薬生薬審発0331第21号 |
平成29年3月31日 |
都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／115KB] |
| 薬生薬審発0331第19号 |
平成29年3月31日 |
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／161KB] |
| 薬生機審発0331第5号 |
平成29年3月31日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その9) | 医療機器 | |
| 薬生監麻発0331第3号 |
平成29年3月31日 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／77KB] |
| 薬生発0331第1号 |
平成29年3月31日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について |
医療機器 | |
| 薬生薬審発0330第5号 |
平成29年3月30日 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
医薬部外品 |
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| 薬生発0330第2号 |
平成29年3月30日 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について |
医薬部外品 |
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| 事務連絡 |
平成29年3月30日 |
新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | |
| 薬生薬審発0330第8号 |
平成29年3月30日 |
新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その4)について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／119KB] |
| 薬生発0329第10号 |
平成29年3月29日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／219KB] |
| 薬生発0328第10号 |
平成29年3月28日 |
新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について | 医薬部外品 | |
| 薬生発0328第7号 |
平成29年3月28日 |
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について | 医薬部外品 | 通知文[PDFファイル／561KB] |
| 薬生発0328第1号 |
平成29年3月28日 |
一般用漢方製剤製造販売承認基準について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／833KB] |
| 薬生発0328第4号 |
平成29年3月28日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件等について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／481KB] |
| 事務連絡 |
平成29年3月24日 |
新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／136KB] |
| 薬生機審発0323第1号 |
平成29年3月23日 |
歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／741KB] |
| 事務連絡 | 平成29年3月17日 | 承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について【廃止】 |
医療機器 |
事務連絡（PDF：326KB） |
| 薬機発第0316001号 | 平成29年3月16日 | 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について |
医薬品 |
通知文(鑑のみ)[PDFファイル／66KB] |
| 薬機発第0316002号 | 平成29年3月16日 | 特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について |
医療機器 |
通知文(鑑のみ)[PDFファイル／56KB] |
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薬生薬審発0317第1号 |
平成29年3月17日 | フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について | 医薬部外品 | 通知文[PDFファイル／2.36MB] |
| 事務連絡 | 平成29年3月15日 | 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について | 医薬品 | |
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薬生薬審発0315第6号 |
平成29年3月15日 | 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について | 医薬品 |
通知文[PDFファイル／67KB] |
| 薬生安発0314第1号 | 平成29年3月14日 | 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について |
医薬品 |
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| 事務連絡 | 平成29年3月2日 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／53KB] |
| 薬生機審発0228第1号 | 平成29年2月28日 | 指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続きについて |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／152KB] |
| 薬生薬審発0224第1号 | 平成29年2月24日 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／565KB] |
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薬生監麻発0215第13号 |
平成29年2月15日 | 滅菌バリデーション基準の改正について【改正済】 | 医療機器 |
通知文（PDF：145KB） |
| 事務連絡 | 平成29年2月15日 | 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について |
医薬品 |
事務連絡[PDFファイル／702KB] |
| 薬生薬審発0215第2号 | 平成29年2月15日 | パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点について【廃止】 | 医薬部外品 | 通知文 |
| 薬生発0215第3号 | 平成29年2月15日 | 「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について | 医薬部外品 | 通知文[PDFファイル／135KB] |
| 事務連絡 | 平成29年2月14日 | 新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／54KB] |
| 薬生監麻発0214第1号 | 平成29年2月14日 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／87KB] |
| 薬生発0214第1号 | 平成29年2月14日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について | 医療機器 | |
| 薬生薬審発0210第3号 | 平成29年2月10日 | 医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について【廃止】 |
医薬品 |
通知文（PDF：63KB） |
| 薬生薬審発0202第1号 | 平成29年2月2日 | 「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／593KB] |
| 薬生薬審発0201第2号 | 平成29年2月1日 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／162KB] |
| 薬生監麻発0201第7号 | 平成29年2月1日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 医薬品 | |
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事務連絡 |
平成29年1月23日 | 医薬品医療機器総合機構における「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について | 医療機器 | |
| 薬機規発第0118001号 | 平成29年1月18日 | 第十八改正日本薬局方原案作成要領について | 医薬品 |
通知文[PDFファイル／31KB] |
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薬生機審発0116第1号 |
平成29年1月16日 | 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について | 医療機器 | |
| 事務連絡 | 平成28年12月27日 | 第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について(その2) | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／76KB] |
| 事務連絡 | 平成28年12月27日 | 医療機器の添付文書の記載例について(その3) | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／160KB] |
| 薬機品発第1227003号 | 平成28年12月27日 | MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／82KB] |
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薬生監麻発1227第3号 |
平成28年12月27日 | MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／60KB] |
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薬生機審発1227第1号 |
平成28年12月27日 | パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／106KB] |
| 薬生安発1219第1号 | 平成28年12月19日 | 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／63KB] |
| 事務連絡 | 平成28年12月19日 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | |
| 薬生発1215第1号 | 平成28年12月15日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について | 医療機器 | |
| 事務連絡 | 平成28年12月15日 | 新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／70KB] |
| 薬生薬審発1215第1号 | 平成28年12月15日 | 新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その3)について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／103KB] |
| 事務連絡 | 平成28年12月9日 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／52KB] |
| 薬機規発第1201001号 | 平成28年12月1日 | 日本薬局方原案の意見公募期間の延長について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／90KB] |
| 薬生機審発1130第5号 | 平成28年11月30日 | 新医療機器等の再審査結果 平成28年度(その1)について | 医療機器 | |
| 薬生機審発1130第1号 | 平成28年11月30日 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その8) | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／139KB] |
| 薬機発第1128004号 | 平成28年11月28日 | 「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について | 医薬品 | |
| 事務連絡 | 平成28年11月25日 | 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成28年11月改訂版)の送付について | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／1.11MB] |
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薬生薬審発1124第3号 |
平成28年11月24日 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／106KB] |
| 事務連絡 | 平成28年11月22日 | コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について |
医薬品 |
事務連絡[PDFファイル／484KB] |
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薬生薬審発1122第4号 |
平成28年11月22日 | 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／564KB] |
| 薬生機審発1122第1号 | 平成28年11月22日 | 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／414KB] |
| 薬生機審発1122第4号 | 平成28年11月22日 | 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／481KB] |
| 事務連絡 | 平成28年11月17日 | 指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7の取扱いについて | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／231KB] |
| 事務連絡 | 平成28年11月17日 | 指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／262KB] |
| 薬生薬審発1115第3号 | 平成28年11月15日 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／271KB] |
| 事務連絡 | 平成28年11月14日 | 新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／53KB] |
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薬生薬審発1111第1号 |
平成28年11月11日 | 薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について【廃止】 | 医療機器 | 通知文（PDF：44KB） |
| 薬生薬審発1107第1号 | 平成28年11月7日 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／108KB] |
| 事務連絡 | 平成28年11月2日 | 新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／26KB] |
| 事務連絡 | 平成28年10月27日 | 医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について | 医薬品 | |
| 事務連絡 | 平成28年10月25日 | 新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／88KB] |
| 事務連絡 | 平成28年10月20日 | 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について【改正済】 | 医薬品 |
事務連絡（鑑）（PDF：48KB） |
| 事務連絡 | 平成28年10月19日 | 第十八改正日本薬局方作成基本方針について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／350KB] |
| 薬生監麻発1019第13号 | 平成28年10月19日 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／88KB] |
| 薬生発1019第1号 | 平成28年10月19日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について | 医療機器 | |
| 薬生薬審発1017第1号 | 平成28年10月17日 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／548KB] |
| 薬生薬審発1013第2号 | 平成28年10月13日 | 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について | 医薬部外品 | |
| 薬機発第1006027号 | 平成28年10月6日 | 平成28年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について | 医療機器 | |
| 薬生薬審発0930第13号 | 平成28年9月30日 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／278KB] |
| 事務連絡 | 平成28年9月30日 | 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について | 医薬品 | |
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薬生薬審発0930第4号 |
平成28年9月30日 | 薬用石けんに関する取扱い等について |
医薬部外品 |
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| 薬生薬審発0930第1号 | 平成28年9月30日 | 新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その2)について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／119KB] |
| 事務連絡 | 平成28年9月29日 | 承認された再生医療等製品について | 再生医療等製品 | 事務連絡[PDFファイル／84KB] |
| 事務連絡 | 平成28年9月27日 | 新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／105KB] |
| 薬生監麻発0926第2号 | 平成28年9月26日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 医薬品 | |
| 薬生発0921第7号 | 平成28年9月21日 | 眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／773KB] |
| 薬生発0921第4号 | 平成28年9月21日 | 眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／865KB] |
| 薬生発0921第1号 | 平成28年9月21日 | 眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／854KB] |
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薬生薬審発0915第1号 |
平成28年9月15日 | 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／107KB] |
| 事務連絡 | 平成28年9月8日 | 第十七改正日本薬局方英文版の公開について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／23KB] |
| 薬機発第0906068号 | 平成28年9月6日 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について |
医薬品 |
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| 薬生機審発0831第1号 | 平成28年8月31日 | 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について |
医療機器 |
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医政経発0830第2号 |
平成28年8月30日 | 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について【廃止】 | 医薬品 | 通知文（PDF：452KB） |
| 事務連絡 | 平成28年8月24日 | 医療機器の添付文書の記載例について(その2) | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／3.06MB] |
| 薬機次発0824001号 | 平成28年8月24日 | 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／1.75MB] |
| 薬生薬審発0824第3号 | 平成28年8月24日 | 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／692KB] |
| 事務連絡 | 平成28年8月24日 | 医薬品添加剤GMP自主基準について | 医薬品 | |
| 薬生薬審発0805第3号 | 平成28年8月5日 | 医薬品の一般的名称について |
医薬品 |
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| 事務連絡 | 平成28年8月3日 | 医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)について | 医療機器 |
事務連絡[PDFファイル／32KB] |
| 事務連絡 | 平成28年8月3日 | 医薬部外品添加物規格集の一部改正について | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／552KB] |
| 事務連絡 | 平成28年7月29日 | 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その4について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／204KB] |
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薬生薬審発0729第4号 |
平成28年7月29日 | 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／325KB] |
| 事務連絡 | 平成28年7月29日 | QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて |
医療機器 |
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| 薬生監麻発0728第2-1号 | 平成28年7月28日 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／84KB] |
| 薬生機審発0728第1号 | 平成28年7月28日 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その7) | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／127KB] |
| 薬生発0728第4号 | 平成28年7月28日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について | 医療機器 | |
| 薬生薬審発0714第2号 | 平成28年7月14日 | 医薬品の一般的名称について |
医薬品 |
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| 薬生発0714第2号 | 平成28年7月14日 | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／234KB] |
| 薬生安発0712第1号 | 平成28年7月12日 | 「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について | 医薬部外品 | 通知文[PDFファイル／836KB] |
| 薬生薬審発0712第1号 | 平成28年7月12日 | 「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について | 医薬部外品 | |
| 事務連絡 | 平成28年7月7日 | 申請電子データシステム 利用開始日について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／36KB] |
| 薬生薬審発0705第3号 | 平成28年7月5日 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／366KB] |
| 事務連絡 | 平成28年7月4日 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／100KB] |
| 薬生機審発0630第1号 | 平成28年6月30日 | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／126KB] |
| 薬機次発第0630001号 | 平成28年6月30日 | 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について | 医薬品 | |
| 薬生機審発0629第4号 | 平成28年6月29日 | レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて | 医療機器 | |
| 事務連絡 | 平成28年6月28日 | 防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集(Q&A)について |
医薬品 |
事務連絡[PDFファイル／84KB] |
| 事務連絡 | 平成28年6月27日 | 再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて | 再生医療等製品 | 事務連絡[PDFファイル／667KB] |
| 事務連絡 | 平成28年6月24日 | 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／408KB] |
| 薬機品発第0622004号 | 平成28年6月22日 | MDSAP Pilotの調査結果の施行的受入れにかかる提出資料について |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／125KB] |
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薬生監麻発0622第3号 |
平成28年6月22日 | MDSAP Pilotの調査結果の施行的受入れについて |
医療機器 |
通知文[PDFファイル／99KB] |
| 事務連絡 | 平成28年6月21日 | 医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について |
医療機器 |
事務連絡[PDFファイル／161KB] |
| 事務連絡 | 平成28年6月21日 | 組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／62KB] |
| 事務連絡 | 平成28年6月21日 | 組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について | 化粧品 | 事務連絡[PDFファイル／148KB] |
| 事務連絡 | 平成28年6月21日 | 組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について |
医薬品 |
事務連絡[PDFファイル／371KB] |
| 事務連絡 | 平成28年6月20日 | 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／34KB] |
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薬生審査発0617第5号 |
平成28年6月17日 | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／87KB] |
| 薬生審査発0615第1号 | 平成28年6月15日 | 防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／104KB] |
| 事務連絡 | 平成28年6月7日 | 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について | 医薬品 | |
| 事務連絡 | 平成28年6月3日 | 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／371KB] |
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構事務連絡 | 平成28年6月3日 | 医療機器Good Review Practiceの改訂について | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／2.74MB] |
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薬生審査発0601第3号 |
平成28年6月1日 | 医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／126KB] |
| 薬生発第0601第2号 | 平成28年6月1日 | 化粧品基準の一部を改正する件について | 化粧品 | 通知文[PDFファイル／68KB] |
| 薬生発第0601第8号 | 平成28年6月1日 | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について | 体外診断用医薬品 | |
| 薬生審査発0531第4号 | 平成28年5月31日 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／396KB] |
| 事務連絡 | 平成28年5月23日 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／129KB] |
| 薬生監麻発0426第3号 | 平成28年4月26日 | 相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について | 医薬品 | |
| 薬生発0408第6号 | 平成28年4月8日 | ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について(再周知) |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／324KB] |
| 薬生審査発0407第1号 | 平成28年4月7日 | 「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／311KB] |
| 薬機発第0401031号 | 平成28年4月1日 | 特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／284KB] |
| 薬機発第0401030号 | 平成28年4月1日 | 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／1.75MB] |
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